ABSTRACT
Introduction: Several remifentanil products are commercialized in Colombia though they have never been compared in a clinical setting. Objective: The aim of this study was to investigate the pharmacodynamic profile of the branded remifentanil molecule (group O: Glaxo SmithKline Manufacturing S.P.A.) and two unbranded molecules (group A: Laboratorios Chalver de Colombia S.A. and group B: Instituto Biológico Contemporáneo, Argentina) registered in Colombia. Methods: We carried out a double-blind, randomized, controlled trial. The branded molecule of remifentanil (group O, n = 29) was compared with the two unbranded molecules (group A, n = 29; group B, n = 32) during anesthetic induction and tracheal intubation in adult patients ASA I without predictors for difficult airway. The target controlled infusion (TCI) doses evaluated were 6, 8 and 10ng/ml with the Minto model. Induction was complemented with propofol 5 mcg/ml (TCI) with the Schneider model and rocuronium 0.6 mg/kg. The primary outcome was the difference between preintubation (TCI equilirium) and postintubation (maximum measurement within 5 min) mean arterial pressure and heart rate. Results: A similar pharmacodynamic profile was observed in all of the studied remifentanil molecules. The differences in the change in heart rate were 1.27 (95% CI -3.11;5.67) with molecule A and 1.40 (95% CI -2.65;5.46) with molecule B compared to molecule O (beats/min). The differences in the change in mean arterial pressure were 1 (95% CI -4.81;6.81) with molecule A and 1.82 (95% CI -4.08;7.74) with molecule B compared to molecule O (mmHg). There was one case of arterial hypotension in each group. Conclusion: The results suggest that, from a pharmacodynamic point of view, branded and unbranded remifentanil molecules are similar for laryngoscopy/intubation with TCI doses 6, 8 and 10ng/ml.
Introducción: En Colombia se comercializan diferentes moléculas de Remifentanil que nunca han sido comparadas en un entorno clínico. Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar el perfil farmacodinámico de la molécula innovadora de Remifentanil (grupo O: Glaxo SmithKline Manufacturing S.P.A.) y dos moléculas genéricas (grupo A: Laboratorios Chalver de Colombia S.A. y grupo B: Instituto Biológico Contemporáneo, Argentina) registradas en Colombia. Métodos: Se llevó a cabo un experimento clínico doble ciego, aleatorizado, controlado. Se comparó la molécula original de Remifentanil (grupo O, n = 29) frente a las dos moléculas genéricas (grupo A, n = 29; grupo B, n = 32) durante la inducción anestésica e intubación oro-traqueal de pacientes adultos ASA I sin predictores de vía aérea difícil. Se evaluaron las dosis 6, 8 y 10 ng/ml (TCI, Target Controlled Infusion) con el modelo de Minto. La inducción se complementó con Propofol 5 mcg/ml (TCI) con modelo de Schneider y Rocuronio 0.6mg/kg. El desenlace primario se evaluó como las diferencias en la presión arterial media y en la frecuencia cardiaca preintubación (momento en que se alcanza la concentración objetivo en sitio efecto) y posintubación (máximo valor alcanzado en 5 minutos). Resultados: Se observó similitud en el perfil farmacodinámico de las moléculas de Remifentanil estudiadas. Las diferencias en el cambio de frecuencia cardiaca fue de 1.27 (IC 95% -3.11;5.67) con la molécula A y 1.40 (IC 95% -2.65;5.46) con la molécula B frente a la molécula O (latidos/minuto). Las diferencias en el cambio de presión arterial media fue de 1 (CI 95% -4.81;6.81) para la molécula A y 1.82 (IC 95% -4.08;7.74) para la molécula B frente a la molécula O (mmHg). Hubo un caso de hipotensión arterial en cada grupo. Conclusión: Los resultados sugieren que desde un punto de vista farmacodinámico las moléculas innovadora y genéricas de Remifentanil son similares para la laringo-scopia/intubación con dosis TCI de 6, 8 y 10 ng/ml.